FDA Chấp thuận: Tốt, xấu, hoặc chỉ là xấu xí?

Giữ lấy một khoảnh khắc: Tôi đang đeo găng tay bé để chạm vào cái này - có lẽ là vấn đề gây tranh cãi nhất trong y học Mỹ ngay bây giờ. Cuộc chiến nổ ra trong Thượng viện khi tôi viết.

FDA có quá nhanh hay quá chậm để chấp nhận thuốc mới không? Sự chấp thuận của họ có ý nghĩa hay chỉ là kết quả của cánh tay mạnh mẽ của ngành kinh doanh dược phẩm lớn và nền chính trị về thịt lợn? Quan trọng nhất, làm thế nào để tôi biết các loại thuốc mà nhà nội tiết học của tôi đang kê đơn thực sự an toàn?

Một trong những bài báo hay nhất tôi đã đọc về vấn đề này xuất hiện tuần trước tại San Francisco Chronicle. Họ giải thích những sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro: "Sự chấp thuận của thuốc là một hành động quyết định sức mạnh chữa bệnh của một loại thuốc có giá trị đủ để biện minh cho việc phơi nhiễm một loại bệnh nhân cụ thể với các phản ứng phụ có thể xảy ra … Một loại thuốc có tác dụng phụ khá nghiêm trọng có thể được xem là đủ an toàn cho những bệnh nhân có các tình trạng nguy hiểm đến tính mạng như ung thư, ví dụ như những nguy cơ như vậy là không thể chấp nhận được đối với một loại thuốc để điều trị bệnh cúm "

OK, tôi nhận được điều đó. Điều thực sự đáng sợ là các cơ sở sản xuất thuốc của các bác sĩ "khuyến khích" kê toa các loại thuốc để "bổ sung" không được chấp thuận "- một cách để tối đa hóa lợi nhuận trước khi thuốc được kéo ra khỏi thị trường hoặc không được ưu ái. Neurontin (một loại thuốc động kinh được quảng cáo cho mọi thứ từ chứng đau nửa đầu đến liệu pháp hoóc môn) là ví dụ điển hình. Một người chỉ có thể hy vọng rằng việc giải quyết khoản nợ trị giá 430 triệu đô-la đối với Pfizer trên Neurontin đã làm cho các nhà sản xuất thuốc khác sợ các công ty này!

độc lập . Nghĩa là, hội đồng mới sẽ bao gồm cả các quan chức FDA và các chuyên gia giám sát y khoa từ các cơ quan chính phủ khác như Bộ Cựu chiến binh và sẽ tiến hành tư vấn với các nhóm bệnh nhân và người tiêu dùng. Cũng có một cuộc nói chuyện về trang web "Drug Watch" thân thiện với người tiêu dùng mới có thể dễ dàng truy cập thông tin về thuốc mới.

Trang web nghe có vẻ hay. Nhưng hãy để tôi có được điều này … FDA đã được khoảng gần 100 năm nay, và hiện đang thực hiện các bước để tạo ra một quá trình xem xét an toàn bao gồm đầu vào bên ngoài? Nói về câu lạc bộ của cậu bé tuổi teen! Thực tế là, ban mới chỉ được thành lập trong phản ứng với phản đối của công chúng về thất bại của Vioxx.

Khó tin, nhưng Văn phòng An toàn Ma tuý hiện tại của FDA dường như chỉ theo dõi các loại thuốc chỉ sau khi được cấp phép, và chỉ biết về những phản ứng phụ chỉ thông qua các báo cáo tự nguyện mà trực tiếp từ các nhà sản xuất thuốc hoặc bệnh nhân và bác sĩ sẵn sàng đưa ra những lời kêu gọi đặc biệt .Văn phòng này hiện đang bị tấn công do thiếu sự khách quan và các nguồn lực, do đó là một hội đồng mới, một giả dụ về việc mở ra quá trình đánh giá thuốc đóng cửa trước đó.

Vấn đề tốc độ thực sự là câu hỏi hóc búa. Đương nhiên, tất cả các cầu thủ đang lo lắng cho sự chấp thuận nhanh chóng của các loại thuốc hứa cứu người đau khổ, nhưng thực tế là các hiệu ứng lâu dài thực sự của thuốc mới có thể và sẽ không được biết ít nhất một hoặc hai thập niên. (DES là một ví dụ điển hình)

Sau nhiều năm phàn nàn rằng FDA đang làm việc quá chậm, Đạo luật về Phí Người dùng Thuốc Theo Toa đã được đưa ra vào năm 1992 để đẩy nhanh tiến trình. Một số nhóm, như Tổ chức Y tế Thế giới, đang đẩy mạnh việc phê duyệt nhanh chóng các loại thuốc "khẩn cấp" như các loại thuốc AID thông thường có thể giúp người bị nhiễm ở các nước nghèo kéo dài cuộc sống của họ. Điều này làm cho rõ ràng ý nghĩa về thương mại-offs.

Khi FDA đình chỉ các loại thuốc qua các mối quan tâm về an toàn, như trong các thí nghiệm về liệu pháp gen mới đây, những động thái này thường mang dấu hiệu "phản ứng đầu gối" - mặc dù thất bại của Vioxx . Đi con số …

Ảnh chụp:

Tôi có thể tiếp tục nhiều ngày về sự phức tạp và lỗi cơ bản của quá trình phê duyệt của FDA. Vâng, các nhà sản xuất thuốc lớn đều có sức mạnh, nhưng họ đang dần dần bắt đầu được gọi tới thảm cho các sản phẩm quá nóng và các giao dịch bẩn thỉu. Đây sẽ là một con đường dài, đau đớn cho quá trình phê duyệt thuốc được cải thiện ở đất nước này (có Vioxx?). Trong tạm thời, không ai hạnh phúc.

Trong khi đó, Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao động và Hưu bổng Thượng viện xét về sấm sét hiệu quả của FDA vào. Bạn có thể xem bộ phim truyền hình được trình bày trong các tiêu đề, hoặc đọc về "Năm Cách để Sửa FDA" tại Forbes. com. (Không phải là nhàm chán như nó âm thanh, các bài báo là khá ngắn gọn).

Tôi? Tôi đang theo dõi chặt chẽ Pfizer, tìm sự chấp thuận của FDA về Insulin mới có thể hấp thụ vào ngày 2 tháng 3. Các quan chức của FDA tốt hơn có thể dỡ bỏ

găng tay trẻ em

của chúng trong việc giao dịch với Pfizer trên cái này!

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây. Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.