Lời hứa hẹn sinh học của Insulin thấp hơn

Cao trong danh sách mong muốn cho NKT là insulin rẻ hơn. Chi phí trên $ 100 một chai (không có bảo hiểm), chất lỏng tiết kiệm cuộc sống này có thể làm mất tài khoản ngân hàng của bạn nhanh hơn lượng đường trong máu đi lên sau một bát ngũ cốc. Với rất nhiều loại thuốc mua theo toa và thuốc kê toa đi chung chung và cuối cùng là cứu bệnh nhân hàng trăm đô la, chúng ta tự hỏi, "Khi nào chúng ta sẽ nhận được insulin chung?"

Đáng buồn thay, có lẽ không phải là sớm.

Bio-gì?

Trên thực tế, thực sự sẽ không bao giờ là "insulin chung". Ít nhất, không phải theo cách mà hầu hết mọi người nghĩ về nó. Thuật ngữ "chung chung" được sử dụng để mô tả các loại thuốc chủ yếu là các bản sao của một loại thuốc khác. Ví dụ, aspirin hoặc ibuprofen có nhiều hình dạng và kích cỡ khác nhau, nhưng đó là cùng một loại thuốc. Tất cả chúng đều có cùng thành phần hoạt chất.

Insulin là một chất đặc biệt. Insulin là một dược phẩm sinh học, có nghĩa là các loại thuốc được sử dụng công nghệ sinh học, sử dụng các quá trình sinh học phức tạp và bao gồm những thứ như protein, axit nucleic (DNA và RNA), sinh vật sống, vi rút và vi khuẩn. Thực tế thú vị: insulin "Con người" là sản phẩm dược phẩm đầu tiên được chấp thuận sử dụng trong điều trị. Nó đã được tạo ra bằng cách sử dụng công nghệ DNA tái tổ hợp (hoặc tái tạo) và được bán dưới thương hiệu "Humulin" của Eli Lilly bắt đầu từ năm 1982.

Những thứ khác được coi là dược phẩm sinh học bao gồm glucagon, hormone tăng trưởng và vắc-xin.

Vì sao chúng ta không thể có insulin chung? Thuốc dược phẩm sinh học lớn hơn và phức tạp hơn nhiều để sinh sản hoàn hảo trong phòng thí nghiệm. Hình ảnh bên phải cho thấy sự so sánh giữa phân tử insulin và phân tử aspirin.

Tiến sĩ Richard Dolliner,

Health Affairs Blog , tạp chí hàng đầu về tư duy và nghiên cứu về chính sách y tế, giải thích lý do tại sao biosimilars không thể coi là các loại thuốc "vì biosimilars không sử dụng cùng một dòng tế bào sống, quá trình sản xuất, hoặc nguyên liệu thô là thuốc tân tiến, chúng không thể được tạo ra giống hệt với các nhà sinh vật học sáng tạo vì điều này có ý nghĩa bởi vì sự khác biệt nhỏ trong các phân tử có thể tạo ra sự khác biệt lớn trong hiệu quả lâm sàng và sự an toàn của thuốc ".

Hoặc một cách khác để nghĩ về nó: nó giống như cố gắng sao chép một công thức từ một nhà hàng. Bạn có thể làm theo công thức chính xác, nhưng sẽ có sự khác biệt về thành phần và quy trình sản xuất mà sẽ luôn làm cho hương vị thực phẩm của bạn khác với bản gốc của nhà hàng.

Điều này đặc biệt quan trọng trong thế giới y khoa bởi vì vì mô hình sinh học tương tự,

không giống nhau, chúng có thể không được coi là có thể hoán đổi cho nhau.Đó là, dược sĩ của bạn không thể tự động chuyển đổi giữa insulin hiện tại của bạn và insulin sinh học mới. Nếu đó là trường hợp khi insulin biosimilar cuối cùng đã được FDA chấp thuận, có nghĩa là họ sẽ yêu cầu đội tiếp thị riêng biệt và bán hàng riêng của họ để giáo dục các nhà cung cấp và bệnh nhân. Chi phí nào nhiều hơn. Nhiều tiền. Tháng 2, FDA công bố ba hướng dẫn dự thảo về mô phân sinh học, chủ yếu tập trung vào việc làm thế nào các công ty nên áp dụng để xin phê duyệt và những yêu cầu mà họ có thể mong đợi. Một loại insulin giống hệt nhau sẽ cần thiết về cơ bản giống như insulin hiện tại, không có sự kiện bất lợi. Các hướng dẫn dự thảo FDA yêu cầu các nghiên cứu phân tích phải được thực hiện, với các thử nghiệm lâm sàng động vật và con người được thực hiện trên cơ sở từng trường hợp cụ thể.

Vào thứ ba, tôi đã tham dự một hội thảo trên web về sinh học sinh học do công ty luật McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP của Chicago tổ chức. Trong cuộc hội thảo trên web, Tiến sĩ Kevin Noonen đã giải thích rằng không có "quy tắc rõ ràng" xuất phát từ hướng dẫn dự thảo. "FDA đã cho mình sự linh hoạt tối đa", ông nói.

Đáng chú ý là vắng mặt trong hướng dẫn của FDA là những vấn đề về khả năng trao đổi lẫn nhau và xây dựng thương hiệu, bao gồm đặt tên và ghi nhãn. Không ít người cho biết những vấn đề này "có thể sẽ được giải quyết sau".

Đối với những người quan tâm, FDA hiện đang chấp nhận nhận xét của công chúng về hướng dẫn dự thảo cho đến ngày 11 tháng 4, và sẽ có buổi điều trần công khai vào ngày 11 tháng 5.

Về giá cả:

Ngay từ bây giờ, các chuyên gia ngành công nghiệp dự đoán giá cho insulin giống sinh học sẽ chạy khoảng 30-70% chi phí của thuốc ban đầu, trong khi thuốc generic chung khoảng 10% giá gốc. Ở châu Âu, chi phí hiện tại

tiết kiệm

đối với thuốc biosimilar đã được phê duyệt chỉ có khoảng 10%. Vì vậy, biosimilar insulin sẽ rẻ hơn, nhưng nó sẽ không được là rẻ như các loại thuốc generic khác. Tương lai của Insulin Biosimilar Thật không may, chúng tôi là những người mang tin buồn: nhà sản xuất Pharma lớn nhất có kế hoạch giới thiệu Insulin sinh học đã bỏ ra. Có vẻ như chỉ có ngày hôm qua rằng chúng tôi đã báo cáo về mối quan hệ hợp tác mới giữa Pfizer và Biocon của Ấn Độ để phát triển insulin biosimilar với nhau. Nhưng kể từ tháng này, mối quan hệ đối tác đã chấm dứt. Mỗi công ty cho biết có kế hoạch tiếp tục làm việc với các loại insulin khác nhau, không chỉ với nhau mà còn cho thấy sự chậm trễ. Trong một cuộc phỏng vấn gần đây, Giám đốc Y khoa của Pfizer, ông Kiran Mazumdar-Shaw nói, "Pfizer được dành để phát triển một danh mục các mô phân sinh học bao gồm các kháng thể monoclonal và các protein tái tổ hợp. Biocon cam kết cung cấp danh mục insulin biosimilar cho bệnh nhân tiểu đường. vì lợi ích tốt nhất của cả hai công ty để theo đuổi các ưu tiên cá nhân của họ."

Sanofi đã đăng ký nhãn hiệu này vài năm trước, nhưng dường như đã từ bỏ nó

Vì vậy, ai sẽ đưa insulin sinh học vào thị trường đầu tiên ở Mỹ? Scott Scott, chuyên gia kinh doanh dia-kinh doanh của DOC và ai đó người đã theo dõi vấn đề này một cách chặt chẽ, cho biết những người chơi có thể khác có thể là đơn vị Sandoz của Novartis, Elona Biotech (được thành lập bởi hai cựu lãnh đạo Lilly) và Teva, một công ty dược hiện đang đầu tư nghiên cứu cho một hợp chất gọi là DiaPep277. Công nghệ sinh học đã đưa ra tuyên bố đầy tham vọng vào năm 2010 rằng họ đang phát triển nhà máy sản xuất insulin sinh học tương tự nhau trong khi người hàng xóm của họ là Eli Lilly khổng lồ, dường như không quan tâm đến insulin biosimilar, họ kiếm được 3 tỷ đô la mỗi năm

Do chi phí tạo ra, chấp thuận và tiếp thị loại thuốc mới này, chủ tịch bộ phận sản xuất bệnh tiểu đường của Enrique Conterno của Lilly đã nói với tạp chí kinh doanh Indiana về công ty nhỏ Elona Biotech: "Chúng tôi không tin rằng họ sẽ thành công rất nhiều." Hmmm.

Sandoz đã là một trong những hãng sản xuất sinh học lớn nhất, với hai sản phẩm sinh học tương tự (kích thích tố tăng trưởng) đã có mặt trên thị trường. Teva đã quan tâm đến thị trường biosimilar, và với sự đầu tư của nó trong DiaPep277, họ có khả năng một người chơi khác để phát triển insulin biosimilar.

Sự tan vỡ của Pfizer và Biocon chắc chắn là một bước lùi, nhưng với nhiều bằng sáng chế về các sản phẩm insulin hiện tại trong vòng ba năm tới (Humalog bị mất bằng sáng chế vào năm tới), thì có lẽ sẽ có nhiều sự quan tâm phát triển hơn. Rõ ràng là có nhiều rào cản trong lĩnh vực nghiên cứu này, nhưng như nhiều người đã chỉ ra, với 250 triệu người trên toàn thế giới bị bệnh tiểu đường, thật không may là không thiếu nhu cầu. Hy vọng rằng một ngày nào đó bạn sẽ cần đến một ít tiền hơn.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng bệnh tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.