Họ đã nói gì về Độ chính xác của bệnh tiểu đường?

Có rất nhiều cuộc trò chuyện mới về độ chính xác của glucose trong vòng công nghệ và quy định về bệnh tiểu đường ngay bây giờ - chứ không phải chỉ những lời phàn nàn thông thường về việc tại sao FDA không yêu cầu mức độ chính xác cao hơn sản phẩm mới.

Mặc dù FDA đang xem xét các tiêu chuẩn thắt chặt đối với các yêu cầu về độ chính xác của đồng hồ thì các nghiên cứu mới cho thấy đồng hồ của chúng tôi thậm chí không đáp ứng các tiêu chuẩn hiện tại theo thời gian, trong những năm mà chúng tôi tiếp tục sử dụng chúng lâu sau khi sản phẩm ban đầu đã được FDA xem xét.

Cho đến gần đây, tiêu chuẩn quốc tế về kiểm tra lượng đường trong máu (theo tiêu chuẩn ISO) yêu cầu 95% kết quả trong phạm vi hoặc tăng nhẹ trong khoảng +/- 20% giá trị thật sự. Các tiêu chuẩn mới được thông qua trên toàn thế giới vào giữa tháng 5 đã đẩy yêu cầu độ chính xác lên +/- 15%, và FDA hiện đang xem xét liệu nó có chấp nhận tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn như hướng dẫn chính thức tại Hoa Kỳ. Năm 2013.

Mọi thứ trở nên tồi tệ hơn do chính phủ liên bang thúc đẩy mở rộng đấu thầu cạnh tranh, khuyến khích phân tích chi phí các sản phẩm y tế thay vì đảm bảo chất lượng.

Các thành viên tham dự cuộc họp đã xem xét một số nghiên cứu gợi ý rằng các thiết bị đo không đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác sau khi được FDA chấp thuận, bao gồm: << Nghiên cứu của Guido Freckmann, Viện nghiên cứu bệnh đái tháo đường Institut für ở Đức, được công bố trên Tạp chí Khoa học và Công nghệ Bệnh tiểu đường

đánh giá 34 hệ thống glucose máu tự kiểm tra và thấy rằng 7 không đáp ứng được accura hiện tại cy tiêu chuẩn

Một nghiên cứu của Freckmann cho thấy sự khác biệt đáng kể giữa các dải thử SMBG với ba trong số năm hệ thống nghiên cứu, và chỉ có hai hệ thống đạt tiêu chuẩn chính xác với mỗi dải thử nghiệm

Một báo cáo thứ ba, bởi Ronald Brazg của Rainier Trung tâm nghiên cứu lâm sàng ở Renton, WA, phát hiện ra rằng chỉ có ba trong số 7 hệ thống SMBG được kiểm tra đều đáp ứng được các tiêu chuẩn chính xác hiện tại

• Giám đốc chi nhánh của bệnh tiểu đường của FDA, Katherine Serrano, cho biết tại chính phủ liên bang biết các vấn đề chính xác trên thị trường.Tuy nhiên, FDA cho biết FDA rất hạn chế trong phản ứng vì một số nhà sản xuất ở châu Á và cơ quan này phải dựa vào các nghiên cứu của chính nhà sản xuất liên quan đến tính chính xác. ( Whoa - lắc đầu ở đây!) Cũng cần lưu ý rằng Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh Tiểu đường Châu Âu (EASD) đang kêu gọi xem xét lại và chấp nhận công nghệ ĐTĐ. Chúng tôi đã quan sát thấy thị trường ở nước ngoài thường thấy công nghệ D mới ra sao trước khi chúng tôi làm ở đây vì quá trình điều chỉnh chặt chẽ hơn của FDA; chúng ta NKT thường ghen tị với họ. Vì vậy, rất hấp dẫn khi thấy các nhà lãnh đạo bệnh tiểu đường ở nước ngoài thúc đẩy hướng dẫn điều chỉnh chặt chẽ hơn như ở U. S.
• Đẩy Junky Meters?
• Nhưng điều gì khiến tình hình ở U. S. thậm chí còn đáng sợ hơn nữa là nhìn về những gì đang xảy ra với Medicare. Danh sách mới của các nhà cung cấp được Medicare chấp thuận bao gồm chỉ 18 nhà sản xuất mà chính phủ liên bang coi là xứng đáng; hầu hết các mét này đều có sẵn "với chi phí thấp" là những mô hình mà chúng ta chưa từng nghe đến trong dòng chính của nước U. Và bạn có biết rằng đối với đồng hồ ở nước ngoài, thậm chí không có cách nào để báo cáo "tác động bất lợi" theo cách bạn có thể thấy ở đây … như trong, không có số điện thoại được liệt kê ở mặt sau

f đồng hồ để gọi, vì vậy bạn chỉ đơn giản là không thể báo cáo vấn đề. Ý nghĩa, nhà sản xuất - giả định rằng họ thậm chí giữ liên lạc với thị trường hậu FDA - không phải là nói dối khi nói rằng có "không có vấn đề" với một thiết bị cụ thể đang được bán. Đây là những gì mà các đồng nghiệp của chúng tôi về Medicare sẽ phải đối mặt với quy mô lớn bắt đầu từ ngày 1 tháng 7, và như chúng ta biết, điều gì sẽ xảy ra với Medicare thường là điều kiện cho các thủ tục mới trong thị trường bảo hiểm tư nhân … có lẽ nhiều hơn nữa khi chúng ta bước vào thế giới mới của cải cách chăm sóc sức khoẻ có chi phí.

Cám ơn!