ILet, Bigfoot và nhiều hơn nữa: Hệ thống vòng kín cho bệnh tiểu đường Cập nhật

Ý tưởng của một hệ thống "vòng kín" đối với việc quản lý bệnh tiểu đường có thể tự động hoá việc cung cấp insulin một lần trông giống như một ống dẫn nước. Nhưng ngày nay, nó là một trọng tâm chính của sự phát triển tích cực, với các chuyên gia đua để đạt được "Chén Thánh" nhanh hơn chúng ta tưởng tượng.

Năm 2016 thực sự đánh dấu một thập niên kể từ khi khởi động dự án Tràn lan Tứ thân do JDRF tạo ra một lộ trình cho ngành công nghiệp và học viện. Và thật đáng kinh ngạc khi thấy sự bùng nổ trong các nỗ lực tự thực hiện trên cốt lõi này của sáng kiến ​​cơ bản của chúng tôi # WeAnNotWaiting đã gây ra bệnh tiểu đường và chăm sóc sức khoẻ bằng cơn bão.

TypeZero Technologies

Với sự khởi đầu của năm là tin tức lớn mà Viện Y tế Quốc gia (NIH) - bạn biết, chính phủ Mỹ - đang cung cấp 12 đô la. 7 triệu (!) Trong tài trợ liên bang cho nghiên cứu vòng kín có liên quan đến công nghệ TypeZero của Virignia. Wow, đó là khá đầu tư!

Nghiên cứu lâm sàng trị giá hàng triệu đô la này sẽ sử dụng nền tảng quản lý bệnh tiểu đường inControl AP của Type Zero (mà chúng tôi đã nói với bạn trước tiên vào tháng 6 năm 2015) là công nghệ phân tích và kiểm soát chính. Ban đầu được gọi là DiAs (Hệ thống Trợ lý Bệnh tiểu đường) và được phát triển từ một mẫu thử nghiệm được cấp phép từ Đại học Virginia (UVA) vào năm 2013, sự khởi đầu đã thay đổi tên năm ngoái thành inControl.

Dự kiến ​​sẽ khởi công vào nửa đầu năm 2016 và do Tiến sĩ Boris Kovatchev quản lý tại Trung tâm Công nghệ Bệnh tiểu đường ở UVA, nghiên cứu này được gọi là Cuộc thử nghiệm Vòng mắt Tiểu đường Tiểu đường Quốc tế (IDCL). Nó sẽ bao gồm nhiều trang web - hai ở Hoa Kỳ và ba quốc tế ở Pháp, Ý và Hà Lan. Nó sẽ kiểm tra InControl với 240 người trong một nghiên cứu tại nhà sáu tháng, thiết lập các giai đoạn với dữ liệu cho một bài nộp cuối cùng quy định vào năm 2017; mặc dù thời gian thử nghiệm được kéo dài đến 2 năm. 6 tháng đầu của dữ liệu thu thập được sẽ được sử dụng để làm hồ sơ của FDA.

Toàn bộ hệ thống đang được nghiên cứu chỉ sử dụng insulin và chạy một thuật toán điều khiển trên điện thoại thông minh Android kết nối với một máy bơm insulin Roche hoặc Tandem cũng như Dexcom CGM.Chúng tôi được nói hệ thống "bơm Agnostic" vì vậy họ sẽ thử nghiệm hai hoặc ba mô hình bơm khác trong hỗn hợp là tốt. Những người tham gia nghiên cứu sẽ "điều trị theo phạm vi", có nghĩa là họ sẽ chỉ chịu trách nhiệm đặt boluses bữa ăn, trong khi hệ thống sẽ làm việc để giữ mức độ glucose của bệnh nhân trong một phạm vi được chỉ định bằng cách tinh chỉnh cơ sở insulin một cách tự động. Qua đêm, nó sẽ được lập trình để giữ cho BGs từ 110-120 mg / dL (tốt đẹp!).

Đây là hệ thống mà một số người có thể nhớ trong giai đoạn nguyên mẫu của nó như một chút giống như một đèn pha. Một ứng dụng điện thoại thông minh di động mới giao tiếp với máy bơm và CGM đã thay thế giao diện người dùng ban đầu bằng một thiết kế "hấp dẫn hơn về mặt thương mại".

Thông báo trong tuần ATTD, TypeZero đang hợp tác với Cellnovo Group tạo ra một bản vá lỗi insulin bơm để sử dụng trong quá trình thử nghiệm ICL sắp tới.

Mặc dù nghiên cứu này vẫn chưa bắt đầu, cũng như thông tin chưa đăng trên ClinicalTrials. gov, bạn có thể tìm hiểu thêm hoặc đăng ký bằng cách liên hệ với nhóm nghiên cứu trực tiếp tại

artificialpancreas @ virginia. edu

. Bigfoot Biomedical Cuối cùng, chúng ta có thể có được cái nhìn về hệ thống thú vị đang được phát triển bởi Bigfoot Biomedical, sự khởi đầu này được đưa ra vào cuối năm 2014 dưới sự dẫn dắt của cựu Giám đốc JDRF Jeffrey Brewer, được mệnh danh là " Tuyến tụy." Bigfoot, hiện có 35 nhân viên, đã được đồng sáng lập bởi bốn D-Dads: Brewer; Bryan Mazlish, huyền thoại "Bigfoot", người đã phát minh ra một nguyên mẫu AP làm việc cho vợ và con trai; cựu kỹ sư trưởng Medtronic Lane Desborough và cựu giám đốc tài chính WellDoc Jon Brilliant.

Trong năm vừa qua, cộng đồng D của chúng tôi đã rất phấn chấn khi nói về Bigfoot, đặc biệt là sau khi công ty nhỏ bắt đầu mua lại công nghệ Asante Snap cũ sau khi công ty này đi vào hoạt động trong năm ngoái - và sau đó Bigfoot tuyên bố nó sẽ chuyển từ Bờ biển phía Đông để tiếp nhận trụ sở của Asante bị bỏ rơi tại Silicon Valley.

Bigfoot bận rộn trong tháng 1 này tại các cuộc hội thảo về sức khoẻ và công nghệ quan trọng, giới thiệu công nghệ tương lai của họ sẽ như thế nào. 200 nguyên mẫu đầu tiên đã được tung ra khỏi dây chuyền sản xuất để thử nghiệm lâm sàng ngay cả khi chúng tôi trò chuyện với Jeffrey Brewer vào một ngày khác qua điện thoại.

Ông nói với chúng tôi rằng hệ thống sẽ có ba thành phần chính:

"Bigfoot Brain" chứa hộp mực và ống tiêm insulin đã được đổ đầy (đây là phần dựa trên công nghệ Asante Snap cũ mà Bigfoot đã mua vào giữa năm 2015)

Mobile App - hoạt động như một bộ điều khiển và giao diện người dùng

• Dexcom G5 - và cuối cùng, các thế hệ CGM trong tương lai
• Jeffrey nói với chúng tôi rằng họ đang sử dụng cơ thể bơm insulin Snap dùng một lần, duy trì sử dụng bút viết sẵn hộp mực và chức năng tự động mồi mà người sử dụng Asante rất thích.
• Thay vào đó, "bộ não Bigfoot", "bộ phận điều khiển bền lâu có giao diện cũ với các nút và màn hình Atari", ông nói "Điều đó đi vào bảo tàng với các sản phẩm của Medtronic" sẽ có vỏ bọc, với bộ vi xử lý nằm trong đó chứa tất cả thông minh để kiểm soát và tính liều insulin và các quyết định về bệnh tiểu đường khác.Một con chip Bluetooth sẽ cho phép nó nói chuyện với điện thoại thông minh, màn hình BG, và Dexcom CGM.

"Thiết bị sẽ không có màn hình hoặc bất kỳ nút nào, vì tất cả sẽ được thực hiện trên điện thoại trở thành giao diện. Đó là nơi bạn sẽ nhập bữa ăn, hoặc theo dõi cách thức hệ thống đang làm, hoặc nơi bạn sẽ thấy thông báo cho các cảnh báo glucose, thiết bị truyền dịch và thay đổi CGM, hiệu chuẩn, vv ", ông nói.

OK, nhưng nếu bạn quên điện thoại thì sao? Không có lo lắng, Jeffrey nói với chúng tôi, hệ thống sẽ tiếp tục làm việc ngay cả khi không có điện thoại gần đó - nó đơn giản có nghĩa là bạn sẽ không có quyền truy cập vào "cửa sổ" của bạn một thời gian. (Nghĩ đến nó giống như sử dụng bơm OmniPod vô dụng và quên PDM ở nhà, hệ thống tiếp tục làm việc với các cài đặt đã được lập trình trước, nhưng bạn không thể nhìn thấy dữ liệu hoặc cung cấp thêm bolus insulin nếu bạn không có PDM bạn).

Ứng dụng Bigfoot sẽ hiển thị giá trị CGM hiện tại của bạn và cũng là một lần đọc CGM dự kiến ​​trong nửa giờ tới.

Trong quá trình thiết lập, nó sẽ hỏi người sử dụng: "Mức cơ sở của bạn là gì?" và "Bạn sợ hypos như thế nào?" Cả hai đều được thiết kế để thiết lập các thông số và cho hệ thống biết bạn hung dữ như thế nào trong liều lượng insulin. Thông báo bằng văn bản cũng đang được dệt, chúng tôi được cho biết.

Jeffrey nói Bigfoot có kế hoạch sử dụng mô hình thuê bao hàng tháng cho dịch vụ công nghệ này.

"Việc thuê bao sẽ tốn ít hơn mọi thứ vào ngày hôm nay khi bạn bổ sung bơm, CGM, và BGM cùng với nguồn cung cấp … xem xét rằng một chiếc bơm trị giá $ 6,000 cần phải được khấu hao trong suốt cuộc đời bốn năm của nó", ông nói. bạn sẽ được hưởng lợi từ việc có được phiên bản mới nhất của mọi thứ ngay lập tức, bao gồm cả phần mềm và phần cứng chứ không phải chờ đợi sự cho phép để có được một nâng cấp "

Bigfoot sẽ bắt đầu nghiên cứu người dùng vào quý hai năm 2016, trong một nghiên cứu của Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng (CRC) được lựa chọn xảy ra trong phòng khám và bao gồm rất nhiều sự giám sát của bệnh nhân. Vào cuối năm nay, Bigfoot dự định nghiên cứu tại chỗ, trong đó bệnh nhân sẽ ở trong khách sạn, nhưng sẽ có quyền tiếp cận để trợ giúp hệ thống nếu cần.

Nếu mọi việc diễn ra theo kế hoạch, Bigfoot dự định bắt đầu thử nghiệm quan trọng (dẫn tới việc FDA đệ trình) vào nửa đầu năm 2017 và có thể sẽ bắt đầu vào năm 2018!

OMG … Chỉ hai năm nữa - đó là sự kết thúc của freakin!

iLET Bionic Pancreas

Ngoài ra còn có những phát triển mới trên tụy Bionic tụy, dẫn đầu bởi Tiến sĩ Tiến sĩ Ed Damiano và nhóm của ông tại Boston.

Tất nhiên, nó sẽ có Dexcom G5 tích hợp bên trong. Nhóm nghiên cứu iLET cũng đang làm việc trên một bộ truyền truyền độc quyền, sẽ có một kim và ống kép cho cả glucagon và insulin được sử dụng. Ed nói rằng họ có một ứng dụng đang chờ giải quyết trước khi FDA, để có bộ truyền truyền qua thử nghiệm trong một nghiên cứu của con người. Họ nên biết đến cuối tháng hai khi mà nhỏ, nghiên cứu nhắm mục tiêu có thể bắt đầu. Nó sẽ bao gồm 10 người mặc bộ truyền và sử dụng iLET trong 8 tiếng quanh Boston.

Các thành phần chỉ có insulin mà họ vừa hoàn thành nghiên cứu cũng là một trọng tâm lâm sàng quan trọng, bởi vì nó cung cấp các chức năng cốt lõi để giữ cho bệnh nhân an toàn, Ed nói.

"Bạn có thể bị tắc nghẽn trong đường glucagon, hoặc nếu bạn ra ngoài và không có quyền truy cập vào nó ngay lập tức … iLET sẽ cần phải quay lại chế độ phân phối insulin mà không cần glucagon. Trong những nghiên cứu này, nó tìm glucagon mỗi 5 phút nhưng không thấy bất kỳ, vì vậy đây là nướng ngay vào thuật toán của chúng tôi. "

Trên thực tế, FDA yêu cầu cụ thể xem kết quả nghiên cứu về khía cạnh cung cấp insulin chỉ, so với" điều trị thường xuyên "với hệ thống buồng kép, do đó sẽ được đưa vào thử nghiệm quan trọng lớn được lên kế hoạch cho năm 2017. Thay vào đó của hai nhóm nghiên cứu với những người sử dụng iLET và những người không, họ cũng sẽ có một cánh tay thứ ba bao gồm cả những bệnh nhân sử dụng insulin chỉ dùng insulin. Cuộc thử nghiệm quan trọng này dự kiến ​​sẽ bao gồm 640 người - 40 người tại mỗi trang lâm sàng, 20 trường hợp sử dụng hóc môn kép, 10 chỉ dùng insulin, và 10 dùng điều trị không phải là iLET.

Tư duy tiến bộ tốt đẹp ở đó!

Thành lập D-Industry

Medtronic:

Chúng tôi đã báo cáo về tiến trình đáng chú ý mà MedT đang thực hiện trên mặt trận khép kín, gần đây như chương trình Bảo hiểm Điện tử tiêu dùng lớn của chúng tôi bắt đầu vào đầu năm , nơi ứng dụng di động của IBM Watson với khả năng dự báo glucose được trưng bày.Siêu máy tính này rõ ràng có tiềm năng dự đoán hạ đường huyết

ba giờ trước khi xảy ra

- và MedT hy vọng sẽ khởi chạy ứng dụng với khả năng đó vào mùa hè này. Trong khi đó, công ty nói với chúng tôi rằng họ lên kế hoạch cho một FDA sắp xếp lại hệ thống Minimed 640G thế hệ kế tiếp, có thể dự đoán trước 30 phút.

Chúng tôi chưa thấy bất kỳ hình ảnh nào của chiếc 670G nổi, nhưng chắc chắn rằng nó sẽ giống với hệ thống dự báo Minimed 640G đã được đưa ra ngoài U. S. Và dự kiến ​​sẽ đạt được các quốc gia trong năm tới.

Chúng tôi đã liên lạc với Bridget Kimmel, quản lý cao cấp của Communication và các vấn đề công cộng của Animas, và đã được thông báo:

Sự hợp tác của Animas với JDRF đã cho phép phát triển các thuật toán dự đoán tốt nhất trong lĩnh vực cung cấp insulin trong vòng kín . Ba nghiên cứu khả thi về lâm sàng đã được hoàn thành và kết quả đã được công bố. Nhóm nghiên cứu Animas đang đẩy mạnh công nghệ này để nghiên cứu lâm sàng quan trọng và duy trì sự đổi mới liên tục đáp ứng nhu cầu của tất cả các bệnh nhân của chúng tôi ".

Trong khi một bài báo nghiên cứu mới của HHM vừa được xuất bản trong số

Tạp chí Khoa học và Công nghệ Bệnh tiểu đường và Animas cũng dự kiến ​​trình bày tại ATTD ở Ý trong tuần này, có rất ít thông tin mới được lưu hành. Nghiên cứu công bố có 12 người lớn bị tiểu đường tuýp 1 sử dụng thuốc khép kín với sự hỗ trợ của HHM trong một trung tâm nghiên cứu lâm sàng trong khoảng 24 giờ, và Minimizer đã thành công trong việc "có hành động phòng ngừa để dự phòng hạ đường huyết dựa trên sự thay đổi về mức glucose CGM dự đoán". Tốt! Bây giờ hãy cho chúng tôi biết thêm một chút về những gì có trong các tác phẩm, Animas, nếu bạn muốn ở lại trong cuộc đua vòng kín.

Tandem:

Người tạo ra màn hình cảm ứng t: máy bơm insulin mỏng đang di chuyển theo hướng vòng kín với phát hành gần đây của họ dt: sản phẩm tích hợp G4 CGM mỏng. Theo như đường ống dẫn, các công ty quản lý vẫn ở lại khá mama, ngoài các nhận xét trong các cuộc gọi thu nhập của nhà đầu tư gợi ý rằng họ sẽ theo đuổi một hệ thống kết hợp với tính năng tạm dừng glucose thấp hoặc một thuật toán cơ bản đóng kín.

Trong một cuộc gọi thu nhập tháng 10 năm ngoái, Tandem cho biết họ đã lên kế hoạch gửi "thế hệ AP đầu tiên" cho các mục đích điều tra cho FDA vào cuối năm 2015. Chúng tôi đã yêu cầu cuối tuần trước để cập nhật, nhưng Tandem từ chối trả lời dựa trên quy định các quy tắc cấm họ nhận xét cho đến khi cuộc gọi thu nhập tiếp theo của họ, được đưa ra cho tháng hai.24.

Insulet:

Công ty bơm insulin không cánh của OmniPod đã làm mẹ tương tự như vậy về chi tiết về những gì nó có trong các công trình, nhưng vẫn tiếp tục cho biết công nghệ vòng kín là "trên radar" được đặt tên là đối tác phát triển. Chúng tôi nghe rằng Insulet lại một lần nữa làm việc theo hướng tích hợp chặt chẽ với Dexcom CGM, có lẽ nhằm mục đích mang tất cả cùng với một ứng dụng smartphone để kiểm soát hệ thống và chia sẻ dữ liệu. Ít nhất, đó là những gì chúng ta phải nghĩ rằng họ đang làm … Những người khác:

Chúng tôi vẫn tò mò xem liệu Roche Diagnostics hay Abbott sẽ chuyển sang vũ trụ khép kín này, nhưng cho đến nay không có gì chúng tôi nghe thấy chỉ ra rằng họ trở thành đối thủ nghiêm trọng.

Điều đó đã nói, trong cuộc gọi thu nhập gần đây, Roche đã đề cập đến sự quan tâm của nó đối với công nghệ CGM và có thể dẫn đến một hệ thống vòng kín; họ đã trình bày về triển khai Accu-Chek Insight CGM mới ở Châu Âu trong năm nay, nhưng tất nhiên đã để lại những chi tiết cho trí tưởng tượng của chúng tôi. Chúng ta chỉ có thể hy vọng rằng công ty có kế hoạch dệt tất cả mọi thứ cùng với hệ thống bơm Accu-Chek Insight của mình và cuối cùng mang nó đến các bang …

Như mọi khi, TBD. Tầm quan trọng của tạng nhân tạo Tiến bộ: Những hiện tượng chủ chốt

Như đã đề cập, nhiều dự án AP khác đang diễn ra trên toàn cầu, và chúng tôi bắt rễ cho mỗi một trong số họ.

Đồng ý với điều đó là Tiến sĩ Aaron Kowalski, một loại hình 1 lâu năm là Chief Mission Officer và là nhà vô địch vòng kín tại JDRF. "Chúng tôi rõ ràng vui mừng về AP - mọi thứ", Aaron nói "Cách JDRF nghĩ về điều này, mọi người đều đồng ý rằng dù bạn đang nói đến hệ thống nào, bạn có thể bỏ đi và bệnh tiểu đường được giải quyết cho bạn.Đó là định nghĩa Chén Thánh trong khi nó không phải là một phương thuốc, nó gần như công nghệ có thể mang lại cho chúng ta mà không cần đến đó! "

Aaron đồng ý rằng không có thương mại Hệ thống AP sẽ có mặt trong năm tới, nhưng ông rất vui khi thấy họ vượt qua nghiên cứu khoa học và hướng tới các đường ống dẫn phát triển công ty ưu tiên, các thử nghiệm về luật lệ và gần với sự chấp thuận của FDA

Chúng tôi 100% trên cùng một trang , và không thể chờ đợi để xem thêm thông tin cập nhật - bao gồm cả những gì được đưa ra trong cuộc hội nghị lớn @ ATTD2016 ở Ý tuần này, từ đó "vòng khép kín" sẽ đi đầu.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung do nhóm nghiên cứu Diabetes Mine tạo ra Để biết thêm chi tiết, hãy nhấn vào đây Khước từ trách nhiệm

Nội dung này tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.