Không được định trước Hiệu quả của Độ tinh khiết Glucose Meter Độ chính xác

Tất nhiên, tất cả chúng ta đều muốn độ chính xác tốt nhất có thể từ màn hình glucose của chúng tôi. Tuy nhiên, mọi thứ diễn ra với sự đánh đổi - vốn đã là một điểm thảo luận trong cộng đồng bệnh nhân tiểu đường kể từ năm 2010, khi Hội nghị Thượng đỉnh về Truyền thông xã hội Roche Diabetes yêu cầu một nhóm các nhà vận động đánh giá những thỏa hiệp mà họ muốn làm độ chính xác tốt hơn.

Hiện tại, FDA đã đề xuất các tiêu chuẩn chặt chẽ hơn cho các thước đo sử dụng tại nhà và lâm sàng, thậm chí còn hung dữ hơn các tiêu chuẩn quốc tế được thông qua vào năm 2013; FDA đang kêu gọi giảm 15% giá trị đường trong máu ở nhà, và thậm chí còn mạnh hơn +/- 10% đối với các đơn vị lâm sàng, trong khi tiêu chuẩn ISO chỉ gọi cho một cú đấm từ -20% xuống + -15% trên bảng.

Cộng đồng bệnh nhân - đặc biệt là sáng kiến ​​cơ sở StripSafely - đã ca ngợi FDA vì vượt xa các quy tắc quốc tế. Nhưng hiện nay chúng ta đang nhận được phản hồi từ các liên hệ công nghiệp và một số bác sĩ lâm sàng về các hậu quả tiêu cực có thể xảy ra khi yêu cầu các tiêu chuẩn chặt chẽ như vậy tại Hoa Kỳ

Theo các cơ quan của JnJ / Lifescan và cơ quan quan hệ công chúng của họ, những người đã liên hệ với chúng tôi gần đây FDA hướng dẫn dự thảo được chấp nhận, các nhà sản xuất sẽ phải vật lộn để đáp ứng các tiêu chuẩn và có thể phải thay đổi thiết kế của họ cho tồi tệ hơn; mét mới có thể lớn hơn và to hơn, có thể sử dụng nhiều máu hơn các giọt nhỏ bé nhỏ mà chúng ta mong đợi, và giá cả có thể nhảy cao hơn hiện nay. Và các kicker, theo các PR liên hệ? Sự cải thiện nhỏ về độ chính xác giá trị glucose có thể không đủ để làm cho sự khác biệt ở tất cả các kết quả quản lý bệnh tiểu đường tổng thể của chúng tôi.

Theo như chúng tôi có thể nói, chiến dịch của họ được thúc đẩy bởi những ý kiến ​​tích cực vượt trội FDA nhận được trên sổ hướng dẫn; áp lực của người tiêu dùng có vẻ phù hợp với các tiêu chuẩn chặt chẽ hơn, và có vẻ như ngành công nghiệp đang bị bóp nghẹt.

Phân tích Nhận xét của công chúng

Tháng 11, Hiệp hội Các nhà giáo dục Tiểu đường Hoa Kỳ (AADE) công bố phân tích tất cả 578 ý kiến ​​đưa ra về hướng dẫn, xem xét loại phản hồi và thông tin từ đâu và báo cáo về làm thế nào FDA có kế hoạch sử dụng thông tin phản hồi đó khi nó di chuyển về phía trước.

FDA dường như tính tất cả các nhận xét của người tiêu dùng như các bản đệ trình riêng biệt, ngay cả khi những câu trả lời đó có dạng chữ cái, rõ ràng là sử dụng một khuôn mẫu chuẩn bị.

Mặt khác, cơ quan xem xét một lá thư do nhiều hiệp hội y tế quốc gia ký kết như là một nhận xét.

• Vì lý do này, khối lượng ý kiến ​​tích cực của người tiêu dùng vượt xa khối lượng các vị trí tiêu cực được thực hiện bởi hầu hết các nhà sản xuất, các hiệp hội thương mại, các hiệp hội bệnh viện và sức khoẻ và giới học giả.
• Có thể cân bằng bất kỳ ấn tượng nào về sự thiên vị đối với người tiêu dùng, AADE tin rằng bước tiếp theo, các hiệp hội khác nhau sẽ có thể nộp cùng một bức thư dưới bìa riêng, trong đó họ sẽ được coi là nhận xét mới.
• Nhiều người nhận xét rằng một vấn đề cốt lõi là chất lượng kém và sự thiếu nhất quán của các trung tâm thử nghiệm hiện tại đối với máy đo lượng glucose; họ muốn FDA giải quyết vấn đề này - lý tưởng trước khi đưa ra một bộ tiêu chuẩn cao hơn;
• Thư từ các tổ chức ngành nghề và nghề nghiệp đưa ra một trường hợp chống lại các tiêu chuẩn chặt chẽ hơn dựa trên các điểm sau:
• Không có bằng chứng ủng hộ quyết định của FDA để đi chệch khỏi các tiêu chuẩn ISO được chấp nhận trong ngành;
• Không có bằng chứng lâm sàng hay chứng cớ nào của FDA đưa ra để hỗ trợ cho những yêu cầu mới này, nhiều người trong số đó được cho là "không có khả năng công nghệ" đối với các nhà sản xuất để đạt được;
  • Các yêu cầu mới sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến việc chăm sóc và tăng chi phí cho các nhà cung cấp trong một số trường hợp, đặc biệt là ở các bệnh viện nơi những hướng dẫn mới có thể buộc phải sử dụng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để theo dõi glucose vì các phòng khám có thể không đáp ứng được các tiêu chuẩn mới với Point- Kiểm tra Of-Care
  • Wow - chúng tôi tự hỏi tất nhiên nếu chứng minh được cung cấp cho những tuyên bố cuối cùng, mạnh mẽ. Và sau đó, chúng tôi lưu ý câu nói này trong phân tích của AADE: "Mặc dù các quan điểm được đưa ra bởi phần lớn ý kiến ​​là hiển nhiên, có một số nơi mà người viết 'hỏi' có phần mơ hồ hoặc họ đã có cơ hội để giải thích về một vấn đề xuất hiện bên ngoài phạm vi của một trong những điểm chăm sóc (POC) hoặc các vấn đề tự kiểm tra hệ thống kiểm tra glucose máu (SMBG) được chúng tôi yêu cầu giải quyết, hoặc đưa ra gợi ý rõ ràng là lành tính. "

Ngành công nghiệp

Trong khi đó , thật thú vị khi thấy ngành công nghiệp đang đẩy mạnh kế hoạch vận động của mình gần đây. Như đã nói, chúng tôi rất ngạc nhiên khi nghe từ JnJ / Lifescan về vấn đề này, bảy tháng sau khi giai đoạn bình luận kết thúc vào tháng Tư. Một Elizabeth Funderburk của công ty PRCC APCO Worldwide thuộc Washington DC nói rằng JnJ đã thuê cô vào mùa thu để bắt đầu tiếp cận với những người ủng hộ bệnh nhân vì họ nhận ra rằng nhiều người không hề hay biết về vấn đề này hoặc đã không nhìn xa hơn " tính chính xác tốt hơn là tốt "đối số.Tôi cảm thấy rằng phần giới thiệu là một chút khôn ngoan, đặc biệt là với tất cả sự hợp tác của FDA và DOC trong năm vừa qua và cách StripSafely đã đưa ra cuộc tranh luận này trước và trung tâm cho nhiều NKT. Tôi đã đọc những điều này: quan điểm của ngành công nghiệp vẫn chưa được truyền đạt như họ mong muốn, và họ muốn xây dựng sự đồng cảm giữa cộng đồng bệnh nhân khi mà sức nóng ngày càng tăng.

Những điểm chính của cả Funderburk và Giám đốc Truyền thông của Lifescan David Detmers đã gửi cho chúng tôi: Họ không nghĩ rằng FDA cần phải vượt xa tiêu chuẩn I

SO 2013 vì không có bằng chứng lâm sàng hỗ trợ các lợi ích và cộng đồng bệnh nhân đã không xem xét đầy đủ những gì thương mại-có thể là cần thiết nếu các nhà quản lý buộc các loại quy tắc. Và mặc dù giai đoạn bình luận công khai chấm dứt tháng trước, ngành công nghiệp cảm thấy vẫn còn thời gian tốt để biện hộ về vấn đề này vì FDA vẫn đang xem xét việc ra quy tắc. Detmers cho biết: "Khi bạn bắt đầu lau lớp vỏ hành tây, bạn phải hỏi liệu những sự cân bằng đó có chính xác hơn hay không và nếu người ta chấp nhận những gợi ý của việc này.

Theo ông, một số thương mại có thể bao gồm:

Thiết bị lớn hơn không tiện dụng để giữ, ít di động hơn hoặc không trông như slick như họ thường làm những ngày này

Dài hơn thời gian trước khi kết quả nhấp nháy trên màn hình

Không thể sử dụng pin AA hoặc AAA, nhưng cần sạc tường

Cần thêm máu trên dải

Chi phí cao hơn để xây dựng chi phí cao hơn việc đưa ra các thước đo chính xác hơn Hai người nói rằng nhiều người trong ngành công nghiệp đang tự hỏi liệu FDA có bất kỳ dữ liệu khoa học hay lâm sàng cụ thể nào cho thấy kết quả những cải tiến chính xác này (vượt quá yêu cầu của ISO) có thể thực sự có. Cho đến bây giờ, điều đó dường như chưa được nghiên cứu và đó là câu hỏi cần phải được trả lời trước khi các quy tắc này có hiệu lực.

• Lời nói của bác sĩ …
• Điều quan trọng cần lưu ý là ngành công nghiệp không đứng một mình trên điểm cuối cùng đó. Một số ít các endos được kính trọng đã thực sự viết một lá thư cho FDA vào tháng ba đặt câu hỏi liệu có đủ lý do để FDA vượt xa các hướng dẫn quốc tế từ năm 2013 và kêu gọi giám sát tốt hơn sau khi thị trường mét đã có trên thị trường FDA đang xem xét riêng). Các bác sĩ đóng góp là: Bác sĩ. Steven Edelman tại UCSD, James Gavin III tại Đại học Emory, Irl Hirsch thuộc Đại học Washington, và Howard Wolpert của Viện Bệnh đái đường Joslin. Về cơ bản, rằng:
• Khi chúng tôi liên lạc với Edelman về điều này, ông đã gọi cho chúng tôi một cách đáng ngạc nhiên với Abbott Diabetes Care để cung cấp thêm thông tin phản hồi về bất kỳ theo dõi thư đó. rằng tất cả những người lâm sàng đã ký vào lá thư đó đều tham gia vào một hội đồng cố vấn cho hệ thống giám sát Glucose Flash Abbott Freestyle Libre (FGM) vừa được phát hành ở nước ngoài, và tại một cuộc họp, các bác sĩ quyết định tự mình viết bức thư này, Abbott đã làm cung cấp một số thông tin cụ thể theo yêu cầu của bác sỹ mà họ đã đưa vào thư.

Chúng tôi đã hỏi Abbott về phản hồi " Đây là những câu hỏi quan trọng và sự cân nhắc, không nghi ngờ gì nữa.

Cũng quan trọng, nếu không thậm chí còn nhiều hơn nữa, những nỗ lực của Hiệp hội Công nghệ Tiểu đường trong chương trình giám sát sau thị trường mà chúng tôi hy vọng sẽ sớm được bắt đầu. Gần đây vào giữa tháng 12, Nhóm California đã thông báo rằng Ban chỉ đạo của nó đã gặp ở Virginia và đã hoàn tất bản cuối cùng của quy trình kiểm tra sau thị trường. Điều này dự kiến ​​sẽ sớm bắt đầu, và chúng tôi hy vọng sẽ được nghe nhiều hơn trong những tháng tới từ người sáng lập DTS Dr. David Klonoff về những câu hỏi chính như cách thử nghiệm này sẽ diễn ra và kết quả sẽ được chia sẻ với cả ngành công nghiệp và bệnh nhân.

Khước từ trách nhiệm

: Nội dung được tạo ra bởi nhóm Điều trị Bệnh tiểu đường. Để biết thêm chi tiết, bấm vào đây.

Khước từ trách nhiệm

Nội dung này được tạo ra cho Diabetes Mine, một blog về sức khoẻ người tiêu dùng tập trung vào cộng đồng tiểu đường. Nội dung không được xem xét y khoa và không tuân thủ các nguyên tắc biên tập của Healthline. Để biết thêm thông tin về sự hợp tác của Healthline với Bệnh tiểu đường, vui lòng nhấn vào đây.